Какова процедура проведения валидации загрузки для автоклава? Обеспечение соответствия и успешной стерильности

Для проведения валидации загрузки автоклава необходимо выполнить четырехэтапный протокол, ориентированный на документирование и тестирование вашей "стандартной загрузки" в условиях наихудшего случая. Процесс включает определение максимальной конфигурации загрузки, размещение биологических индикаторов (БИ) в наиболее труднодоступных местах и проверку стерилизации путем трех последовательных успешных циклов.

Основной вывод Валидация устанавливает пределы безопасности вашего процесса стерилизации путем тестирования загрузки в "наихудшем сценарии". После того как эта максимальная загрузка будет валидирована путем многократного успеха, вам будет разрешено обрабатывать меньшие или более легкие загрузки, но вы никогда не сможете превысить плотность или объем валидированного стандарта.

Определение стандартной загрузки

Принцип наихудшего случая

Для начала необходимо определить и описать ваши обычные типы загрузок, чтобы определить "стандартную загрузку". Это не среднее значение; это реалистичный "наихудший сценарий".

Установление пределов

Необходимо явно определить максимальные параметры для этой загрузки. Это включает максимальное количество предметов, конкретный состав материалов, общий размер и геометрию размещения.

Требования к документации

Точность имеет решающее значение для воспроизводимости. Делайте подробные фотографии и заметки о том, как расположены и сжаты предметы. Это гарантирует, что каждый будущий оператор будет загружать автоклав точно так же, как он был валидирован.

Подготовка и размещение

Определение сложных зон

Эффективная валидация требует доказательства того, что пар может проникнуть в самые плотные части загрузки. Разместите биологические индикаторы (БИ) и датчики температуры (при наличии) в наиболее сложных местах.

Примеры конкретного размещения

Не размещайте датчики на поверхности предметов. Они должны быть помещены в центр мешков с отходами, емкостей с жидкостью или туш животных, чтобы проверить достижение температуры в ядре.

Положительный контроль

Для каждого цикла валидации необходимо использовать БИ положительного контроля. Это гарантирует, что ваши индикаторы жизнеспособны и способны обнаружить рост, если стерилизация не удалась.

Выполнение и критерии успеха

Правило трех

Одного успешного цикла недостаточно для валидации. Процесс считается валидированным только после трех последовательных успешных циклов.

Проверка результатов

Чтобы цикл считался успешным, температурный профиль должен соответствовать всем требованиям в течение всего цикла. Кроме того, все тестовые БИ должны показать отрицательный рост после инкубации.

Техническое обслуживание и повторная валидация

Регулярная частота

Валидация — это не разовое событие. Согласно основной процедуре, валидация загрузки должна повторяться не реже одного раза в месяц для обеспечения постоянного соответствия.

Триггеры, основанные на событиях

Необходимо немедленно повторить процесс валидации, если изменится состав ваших загрузок. Кроме того, повторная валидация обязательна после любого ремонта автоклава или при подозрении на неисправность.

Распространенные ошибки, которых следует избегать

Перегрузка сверх валидации

Критическая ошибка — предполагать, что валидированный цикл работает для любого размера загрузки. Если вы валидировали определенную массу и уровень сжатия, вы можете обрабатывать меньшее количество предметов, но вы не можете обрабатывать более крупные, большие или более сжатые загрузки без повторной валидации.

Неправильное размещение датчиков

Размещение БИ в легкодоступных местах, а не в центре загрузки, приведет к ложному чувству безопасности. Валидация надежна только настолько, насколько вы способны протестировать "самое холодное" место в камере.

Обеспечение целостности процесса

Для поддержания безопасной и соответствующей требованиям программы стерилизации согласуйте свой рабочий процесс с данными валидации.

• Если ваш основной акцент — на рутинной работе: Убедитесь, что ежедневные загрузки никогда не превышают максимальную плотность или количество предметов, определенные в вашей документации "стандартной загрузки".
• Если ваш основной акцент — на техническом обслуживании оборудования: Запланируйте немедленный цикл повторной валидации после любого механического ремонта или изменения состава загрузки.

Строгое соблюдение валидированных параметров — единственный способ гарантировать стерильность каждого цикла.

Сводная таблица:

Этап	Ключевое действие	Критерии успеха
Стандартная загрузка	Определение максимальной плотности, объема и расположения предметов.	Подробная документация и фотографии для воспроизводимости.
Размещение индикаторов	Размещение БИ в "наихудших" сложных зонах (центр загрузки).	БИ положительного контроля должен быть жизнеспособным.
Выполнение цикла	Выполнение 3 последовательных циклов стерилизации.	Стабильный температурный профиль во всех циклах.
Проверка	Инкубация биологических индикаторов (БИ).	Отрицательный рост во всех тестовых БИ; рост в положительном контроле.
Техническое обслуживание	Проведение ежемесячной повторной валидации или после ремонта.	Постоянное соблюдение установленных пределов безопасности.

Обеспечьте безопасность и целостность ваших процессов стерилизации с помощью передовых лабораторных решений KINTEK. Независимо от того, проводите ли вы критически важные валидации загрузки или рутинную стерилизацию, наши высокотемпературные реакторы и автоклавы высокого давления обеспечивают точность и надежность, необходимые вашей лаборатории. Помимо стерилизации, мы предлагаем полный спектр высокопроизводительных инструментов, включая системы дробления и измельчения, гидравлические прессы и специализированные расходные материалы, такие как ПТФЭ и керамика. Свяжитесь с KINTEK сегодня, чтобы узнать, как наше экспертное оборудование может повысить эффективность и соответствие требованиям вашей лаборатории.