Как часто следует обслуживать автоклав? Руководство по соблюдению требований стерилизации на основе оценки рисков

Требуемая периодичность обслуживания автоклава — это не одна дата в календаре, а показатель, который определяется его использованием, стерилизуемыми материалами и нормативными стандартами. Для высокорисковых применений, связанных с патогенами человека или клиническими образцами, тестирование производительности требуется после каждых 40 часов использования. Для автоклавов, стерилизующих общие материалы, тестирование требуется не реже одного раза в шесть месяцев, дополняемое комплексным ежегодным обслуживанием квалифицированным специалистом.

Ваша основная цель — не просто «обслуживать» автоклав, а поддерживать постоянное состояние валидации. Это достигается за счет многоуровневой стратегии ежедневных проверок пользователем, тестирования производительности на основе оценки рисков и ежегодного профессионального обслуживания.

Три уровня обслуживания автоклава

Эффективное управление автоклавом выходит за рамки одного ежегодного визита. Оно требует многоуровневого подхода, при котором ответственность распределяется между ежедневным оператором и квалифицированными специалистами по обслуживанию.

Уровень 1: Ежедневные и еженедельные проверки пользователем

Оператор — это первая линия защиты. Простые, последовательные проверки предотвращают большинство распространенных сбоев.

Перед каждым использованием операторы должны визуально осматривать дверную прокладку на наличие трещин или износа и убедиться, что камера свободна от мусора. Сетчатый фильтр слива камеры также следует чистить ежедневно или еженедельно, чтобы предотвратить засоры, которые могут препятствовать стерилизации.

Уровень 2: Периодическое валидационное тестирование

Это процесс официальной проверки того, что автоклав обеспечивает стерилизацию. Это не обслуживание; это квалификация производительности.

Золотым стандартом для этого является тест с биологическим индикатором (БИ), который использует высокоустойчивые бактериальные споры для доказательства того, что цикл смертелен для микроорганизмов. Частота этого тестирования напрямую связана с риском.

Уровень 3: Ежегодное профессиональное обслуживание

Квалифицированный специалист должен проводить комплексное обслуживание не реже одного раза в год. Это профилактическое обслуживание и калибровка.

Во время этого обслуживания техник осмотрит и протестирует критически важные компоненты, такие как предохранительные клапаны, системы управления, а также датчики температуры и давления. Он также выполнит необходимые калибровки, чтобы убедиться, что машина работает в соответствии с заданными параметрами.

Соответствие частоты уровню риска

Правила «40 часов» или «шесть месяцев» основаны на потенциальных последствиях сбоя стерилизации. Понимание «почему» этих чисел является ключом к обеспечению соответствия и безопасности.

Высокорисковые загрузки: Правило 40 часов

Для автоклавов, используемых для инактивации таких материалов, как патогены человека, кровь, ткани или клинические образцы, валидационное тестирование должно проводиться после каждых 40 часов использования.

Причина такой высокой частоты заключается в значительном риске для общественного здоровья. Неспособность инактивировать патоген может привести к воздействию и инфекции. Это частое тестирование обеспечивает быструю обратную связь для немедленного выявления любого ухудшения производительности.

Загрузки общего назначения: Полугодовой базовый уровень

Для автоклавов, стерилизующих небиологически опасные материалы, такие как лабораторная посуда, среды или инструменты для исследований, тестирование производительности требуется как минимум каждые шесть месяцев.

Хотя сбой здесь менее катастрофичен, он может привести к дорогостоящему загрязнению экспериментов и потере работы. По этой причине многие учреждения принимают более консервативный ежемесячный график тестирования в качестве передовой практики, даже для автоклавов общего назначения.

Распространенные ошибки, которых следует избегать

Просто следовать графику недостаточно. Вы должны понимать контекст, чтобы избежать распространенных и дорогостоящих ошибок, которые создают ложное чувство безопасности.

Путаница тестирования с обслуживанием

Проведение теста с биологическим индикатором и получение результата «пройдено» — это тестирование, а не обслуживание. Это подтверждает, что автоклав работал правильно для этого конкретного цикла, но не заменяет необходимость профессионального обслуживания для предотвращения будущих отказов компонентов.

Риск недостаточного обслуживания

Увеличение времени между обслуживанием и тестированием может иметь серьезные последствия. К ним относятся неудачные циклы стерилизации, несоблюдение правил охраны труда и техники безопасности, преждевременный выход оборудования из строя и неожиданные простои, которые останавливают операции.

Непоследовательное ведение записей

Регулирующие органы и аудиторы требуют доказательств как валидации производительности (результаты тестов БИ), так и профессионального обслуживания. Тщательное ведение журналов не является необязательным; это основной компонент программы управления автоклавом, соответствующей требованиям.

Как разработать план обслуживания автоклава

Используйте эту структуру для создания надежного и обоснованного плана, адаптированного к вашим конкретным потребностям.

• Если ваша основная задача — стерилизация высокорисковых материалов (например, клинических отходов, патогенов человека): Вы должны подтверждать производительность с помощью биологического индикатора не реже чем каждые 40 часов использования и планировать ежегодное профессиональное обслуживание.
• Если ваша основная задача — стерилизация общего лабораторного оборудования (например, стеклянной посуды, сред): Вы должны подтверждать производительность не реже чем каждые шесть месяцев, хотя ежемесячное тестирование является рекомендуемой передовой практикой, наряду с ежегодным профессиональным обслуживанием.
• Если вы настраиваете новый или недавно отремонтированный автоклав: Вы должны выполнить первоначальную квалификацию производительности с несколькими успешными тестами БИ, прежде чем он будет использоваться для активных загрузок.

Проактивный и основанный на оценке рисков график технического обслуживания — ваша лучшая защита от сбоев стерилизации и несоблюдения нормативных требований.

Сводная таблица:

Уровень риска	Тестирование производительности (тест БИ)	Профессиональное обслуживание
Высокий риск (например, патогены, клинические отходы)	Каждые 40 часов использования	Не реже одного раза в год
Общее использование (например, стеклянная посуда, среды)	Не реже одного раза в 6 месяцев (рекомендуется ежемесячно)	Не реже одного раза в год

Убедитесь, что ваш автоклав всегда находится в состоянии валидации. Не рискуйте сбоем стерилизации, несоблюдением требований или дорогостоящими простоями. KINTEK специализируется на лабораторном оборудовании и расходных материалах, предоставляя экспертное обслуживание автоклавов, валидационное тестирование и поддержку, адаптированные к конкретным потребностям вашей лаборатории.

Свяжитесь с нашими экспертами сегодня, чтобы запланировать ежегодное обслуживание или обсудить проактивный план технического обслуживания!